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医疗器械行业标准(1-100)
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{| class="wikitable sortable mw-collapsible mw-collapsed" | colspan="7" |医疗器械行业标准 |- |# |标准号 |标准名称 |批准日期 |实施日期 |备案号 |备案日期 |- |1 |YY/T 1064-2022 |牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 |2022/10/17 |2024/4/1 |87595-2022 |2022/11/17 |- |2 |YY/T 1880-2022 |血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 |2022/10/17 |###### |87594-2022 |2022/11/17 |- |3 |YY/T 1877-2022 |体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 |2022/10/17 |###### |87593-2022 |2022/11/17 |- |4 |YY/T 1865-2022 |BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法) |2022/10/17 |###### |87592-2022 |2022/11/17 |- |5 |YY/T 1859-2022 |动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |2022/10/17 |###### |87591-2022 |2022/11/17 |- |6 |YY/T 1857-2022 |牙科学 挖匙和骨刮匙 |2022/10/17 |###### |87590-2022 |2022/11/17 |- |7 |YY/T 1855-2022 |组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 |2022/10/17 |###### |87589-2022 |2022/11/17 |- |8 |YY/T 1844-2022 |麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |2022/10/17 |###### |87588-2022 |2022/11/17 |- |9 |YY/T 1464-2022 |医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |2022/10/17 |###### |87587-2022 |2022/11/17 |- |10 |YY/T 1293.2-2022 |接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 |2022/10/17 |###### |87586-2022 |2022/11/17 |- |11 |YY/T 1043.1-2022 |牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求 |2022/10/17 |2024/4/1 |87585-2022 |2022/11/17 |- |12 |YY/T 0989.5-2022 |手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械 |2022/10/17 |###### |87584-2022 |2022/11/17 |- |13 |YY/T 0952-2022 |医用控温仪 |2022/10/17 |###### |87583-2022 |2022/11/17 |- |14 |YY/T 0719.10-2022 |眼科光学 接触镜护理产品 第10部分:保湿润滑剂测定方法 |2022/10/17 |###### |87582-2022 |2022/11/17 |- |15 |YY/T 0698.2-2022 |最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 |2022/10/17 |###### |87581-2022 |2022/11/17 |- |16 |YY/T 0633-2022 |眼科仪器 间接检眼镜 |2022/10/17 |###### |87580-2022 |2022/11/17 |- |17 |YY 1289-2022 |激光治疗设备 眼科激光光凝仪 |2022/10/17 |###### |87579-2022 |2022/11/17 |- |18 |YY 0650-2022 |射频消融治疗设备通用技术要求 |2022/10/17 |###### |87578-2022 |2022/11/17 |- |19 |YY 0290.8-2022 |眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 |2022/10/17 |###### |87577-2022 |2022/11/17 |- |20 |YY 0719.2-2022 |眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 |2022/10/17 |###### |87576-2022 |2022/11/17 |- |21 |YY/T 0493-2022 |牙科学 弹性体印模材料 |2022/8/17 |2023/9/1 |86969-2022 |2022/9/21 |- |22 |YY/T 0321.3-2022 |一次性使用麻醉用过滤器 |2022/8/17 |2023/9/1 |86968-2022 |2022/9/21 |- |23 |YY/T 1879-2022 |医疗器械唯一标识的创建和赋予 |2022/8/17 |###### |86967-2022 |2022/9/21 |- |24 |YY/T 1872-2022 |负压引流海绵 |2022/8/17 |2023/9/1 |86966-2022 |2022/9/21 |- |25 |YY/T 1864-2022 |脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86965-2022 |2022/9/21 |- |26 |YY/T 1858-2022 |人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86964-2022 |2022/9/21 |- |27 |YY/T 1854-2022 |聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86963-2022 |2022/9/21 |- |28 |YY/T 1853-2022 |超声骨组织手术设备刀具 |2022/8/17 |2024/9/1 |86962-2022 |2022/9/21 |- |29 |YY/T 1852-2022 |人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 |2022/8/17 |2023/9/1 |86961-2022 |2022/9/21 |- |30 |YY/T 1851-2022 |用于增材制造的医用纯钽粉末 |2022/8/17 |2023/9/1 |86960-2022 |2022/9/21 |- |31 |YY/T 1842.6-2022 |医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分:神经应用 |2022/8/17 |2023/9/1 |86959-2022 |2022/9/21 |- |32 |YY/T 1833.3-2022 |人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求 |2022/8/17 |2023/9/1 |86958-2022 |2022/9/21 |- |33 |YY/T 1829-2022 |牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86957-2022 |2022/9/21 |- |34 |YY/T 0772.4-2022 |外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86956-2022 |2022/9/21 |- |35 |YY/T 0642-2022 |超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 |2022/8/17 |2024/9/1 |86955-2022 |2022/9/21 |- |36 |YY/T 0567.6-2022 |医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 |2022/8/17 |2024/3/1 |86954-2022 |2022/9/21 |- |37 |YY/T 0334-2022 |硅橡胶外科植入物通用要求 |2022/8/17 |2023/9/1 |86953-2022 |2022/9/21 |- |38 |YY/T 0325-2022 |一次性使用无菌导尿管 |2022/8/17 |2023/9/1 |86952-2022 |2022/9/21 |- |39 |YY/T 1848-2022 |一次性使用输尿管封堵导管 |2022/7/1 |2023/7/1 |86755-2022 |2022/8/2 |- |40 |YY/T 1845-2022 |矫形外科用手术导板通用要求 |2022/7/1 |2023/7/1 |86754-2022 |2022/8/2 |- |41 |YY/T 1835-2022 |乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 |2022/7/1 |2024/1/1 |86753-2022 |2022/8/2 |- |42 |YY/T 1833.2-2022 |人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求 |2022/7/1 |2023/7/1 |86752-2022 |2022/8/2 |- |43 |YY/T 1833.1-2022 |人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语 |2022/7/1 |2023/7/1 |86751-2022 |2022/8/2 |- |44 |YY/T 1810-2022 |组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 |2022/7/1 |2023/7/1 |86750-2022 |2022/8/2 |- |45 |YY/T 1789.4-2022 |体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间 |2022/7/1 |2024/1/1 |86749-2022 |2022/8/2 |- |46 |YY/T 1789.3-2022 |体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限 |2022/7/1 |2024/1/1 |86748-2022 |2022/8/2 |- |47 |YY/T 0821-2022 |一次性使用配药用注射器 |2022/7/1 |2023/7/1 |86747-2022 |2022/8/2 |- |48 |YY/T 0793.4-2022 |血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量 |2022/7/1 |2023/7/1 |86746-2022 |2022/8/2 |- |49 |YY/T 0793.1-2022 |血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 |2022/7/1 |2024/7/1 |86745-2022 |2022/8/2 |- |50 |YY/T 0634-2022 |眼科仪器 眼底照相机 |2022/7/1 |2023/7/1 |86744-2022 |2022/8/2 |}
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